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好意思国FDA书记，礼来公司减肥药Zepbound的活性身分司好意思格鲁肽（tirzepatide）不再枯竭，复合药房将不再被允许出产未经批准的仿制药。FDA要求这些配药房在60到90天内罢手出产仿制版块，过渡期旨在让患者切换至品牌药物。音问公布后，礼来和诺和诺德股价跌幅均收窄。
好意思东时间12月20日周四，好意思国食物和药物料理局（FDA）书记，制药巨头礼来公司减肥药Zepbound的活性身分司好意思格鲁肽（tirzepatide）不再枯竭。
此举意味着，FDA将不再允许复合药房出产未经批准的、无品牌、更低廉的tirzepatide仿制药版块。现在，FDA要求这些复合药房在接下来的60到90天内罢手出产仿制版tirzepatide，具体期限取决于配药要领的类型。此过渡期旨在为患者提供饱和的时间切换至品牌药。
FDA在一封信中暗示：
“历程全面分析，FDA认定自2022年12月运行的tirzepatide打针剂枯竭状态照旧惩办。FDA将赓续监测这些居品的供需情况。”
这一决定无疑对好多复合药房变成了打击。好多复合药房宣称，他们出产的仿制药版块能匡助那些莫得保障掩饰Zepbound，或无力包袱每月约1000好意思元高价药费的患者。相配是Zepbound以过火他减肥药往往不在好多保障缠绵的掩饰领域内，给患者带来了迥殊包袱。
这是FDA与配药房之间围绕tirzepatide枯竭问题的最新争议。行动Zepbound和礼来的糖尿病诊治药物Mounjaro的活性身分，tirzepatide的需求激增导致供不应求。为纰漏这一枯竭情况，礼来已投资数十亿好意思元扩大tirzepatide的出产智力。关连词，尽管礼来辛勤增多产能，仍然难以知足市集需求。
周四好意思股盘中，礼来一度跌超1.6%，诺和诺德一度跌超3%，此音问公布后，两家公司跌幅均收窄。
复合药房与FDA堕入法律纠纷
FDA与复合药房之间的矛盾已更加公开化。本年10月8日，代表复合药房的行业组织——外包要领协会（Outsourcing Facilities Association）向法院拿告状讼，指控FDA在未充分奉告的情况下，瞬息将tirzepatide从枯竭清单中移除。该组织指控FDA未经稳当奉告就采用行动，无视tirzepatide仍然枯竭的把柄，况兼可能偏斜礼来公司，损伤患者利益。
在诉讼压力下，FDA暗示将再行评估这一决定，并在审查时间允许复合药房赓续出产仿制药。仿制药是为知足特定患者需求而定制的品牌药物替代品。以前两年里，Wegovy和Ozempic中的活性身分semaglutide一直处于间歇性枯竭状态。根据联邦法律，当品牌药物枯竭时，复合药房不错在知足某些要求的情况下制备该药物的仿成品。
在好意思国，Zepbound和其他减肥药往往不在好多保障缠绵的掩饰领域内，这使得仿制药物成为更经济实惠的弃取。由于tirzepatide等品牌药物供应不相识且价钱奋发（保障和其他扣头前每月高达1000好意思元），好多患者转向了仿制药物。
关连词，复合药房的出产并不历程FDA的安全和有用性审查，因此FDA一直敦促患者使用官方批准的品牌药物。但FDA确乎会对一些从事药物复合的外包要领进行检查。
在目下医药市齐集，专利保护和市集供应考究衔接。以Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro为例，这些药物在好意思国及国外均受到专利保护。药物制造商诺和诺德和礼来并不向外部团体供应这些药物的活性身分，这一计谋不仅保护了其市集份额，也激励了对某些制造商向破钞者销售和抓行居品的行恶仿制质疑。
关连词，跟着行恶仿制药的增多，礼来和其他药物制造商采用了法律妙技。以前一年中，这两家公司在好意思国境内对多个减肥诊所、医疗水疗中心以及复合药房拿告状讼。行恶仿制药不仅滋扰了专利权，还有可能胁迫破钞者健康。FDA上个月也暗示，照旧收到患者因剂量造作而过量服用配制的司好意思格鲁肽的敷陈。
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